De aankoop van biologische geneesmiddelen vormt een bijzondere categorie binnen het overheidsopdrachtenrecht. Sinds 2023 geldt daarvoor een specifiek regelgevend kader, dat ziekenhuizen onder meer verplicht om hun opdrachten zo vorm te geven dat biosimilaire geneesmiddelen daadwerkelijk toegang krijgen tot de markt. Recente rechtspraak van de Raad van State toont bovendien aan dat deze bijzondere regels niet los kunnen worden gezien van de algemene beginselen van gelijkheid en mededinging.
Een goede aanleiding dus om de belangrijkste regels nog eens in herinnering te brengen en stil te staan bij twee recente arresten waarin de Raad van State verduidelijkt hoe aanbestedende overheden de mededinging tussen biologische geneesmiddelen moeten waarborgen.
Al in 2016 waarschuwde toenmalig minister van Volksgezondheid Maggie De Block in een omzendbrief dat België de “biosimilar-trein” dreigde te missen. Het probleem? Belgische ziekenhuizen maakten onvoldoende gebruik van zogenaamde biosimilaire geneesmiddelen. Dat zijn biologische geneesmiddelen die in hoge mate vergelijkbaar zijn met een reeds goedgekeurd biologisch referentiegeneesmiddel en een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid bieden. Een biologisch geneesmiddel (biological) is een geneesmiddel waarvan de werkzame stof afkomstig is van een levend organisme. Het referentiegeneesmiddel is het oorspronkelijke biologische geneesmiddel dat als referentie dient voor de ontwikkeling en toelating van een biosimilar.
Biosimilars zijn vaak aanzienlijk goedkoper dan hun referentiegeneesmiddelen. Door hun toegang tot de markt te bevorderen, ontstaat concurrentie op de markt voor doorgaans dure biologische geneesmiddelen, wat kan leiden tot een aanzienlijke daling van de uitgaven voor geneesmiddelen. In haar omzendbrief pleitte de minister er daarom onder meer voor om referentiegeneesmiddelen en biosimilars binnen eenzelfde perceel met elkaar in concurrentie te brengen.
- Het KB van 13 september 2023: bijzondere regels inzake overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen
Dat de gewenste “uptake” van biosimilars in België achterbleef, blijkt ook uit het koninklijk besluit dat in september 2023 onder minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke werd aangenomen. Het KB van 13 september 2023 tot vaststelling van bijzondere regels inzake overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen legt ziekenhuizen een aantal specifieke verplichtingen op bij het plaatsen van overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen.
In het verslag aan de Koning werd vastgesteld dat nog te veel ziekenhuizen de overheidsopdrachtenregelgeving niet of onvoldoende benutten om daadwerkelijke mededinging tussen biologische geneesmiddelen tot stand te brengen. In de praktijk bevatten opdrachtdocumenten nog te vaak barrières die een vrije en optimale mededinging verhinderen. Daardoor blijft een potentieel belangrijke besparing voor het gezondheidszorgbudget onbenut. Overbodige, onverantwoorde en marktverstorende selectie- en gunningscriteria en technische specificaties moeten daarom worden vermeden.
De belangrijkste regels van het KB kunnen als volgt worden samengevat:
- Artikel 1 verplicht ziekenhuizen om binnen negen maanden nadat de eerste
biosimilar vergoedbaar en beschikbaar is geworden op de Belgische markt, een
overheidsopdracht te gunnen voor de betrokken biologische geneesmiddelen.
Daarnaast moeten contracten voor biologische geneesmiddelen die sinds de inwerkingtreding van het KB op 2 oktober 2023 worden gesloten, een clausule bevatten die toelaat het contract te beëindigen wanneer op grond van het KB een nieuwe overheidsopdracht moet worden gegund. De bedoeling is dat het lopende contract eindigt op het ogenblik waarop de nieuwe opdracht wordt gegund, zodat de continuïteit van de toegang tot de betrokken geneesmiddelen gewaarborgd blijft.
- Artikel 2 beperkt de duur van dergelijke overheidsopdrachten tot maximaal 24 maanden. Onder de in het KB bepaalde voorwaarden kan die looptijd tweemaal met telkens maximaal twaalf maanden worden verlengd.
- Artikel 2: beperking van de duur van de overheidsopdrachten tot maximaal 24 maanden, onder voorwaarden tweemaal verlengbaar met een termijn van telkens 12 maanden.
- Artikel 3 verbiedt een aantal selectiecriteria, gunningscriteria en technische specificaties die de mededinging kunnen beperken. Het gaat onder meer om:
- criteria die vereisen dat het geneesmiddel reeds gedurende een bepaalde periode op de markt is
- criteria die betrekking hebben op bijkomende diensten die geen verband houden met het voorwerp van de opdracht;
- criteria die verband houden met de werkzaamheid, veiligheid of het kwaliteitsprofiel van de biologische geneesmiddelen;
- criteria die vereisen dat klinische overstapdata of financiële ondersteuning voor klinische overstapstudies worden aangeleverd;
- prijskortingen bij de gunning van meerdere percelen aan dezelfde inschrijver, wanneer dit mechanisme ook geldt voor minstens één perceel waarvoor wegens de bescherming van intellectuele-eigendomsrechten geen mededinging bestaat;
het opnemen van verschillende toedieningswegen in hetzelfde perceel;
- een contractuele koppeling met andere geneesmiddelen.
Het KB past daarmee in een ruimer beleid dat erop gericht is de mededinging op de markt voor biologische geneesmiddelen daadwerkelijk te laten spelen en de markt maximaal open te stellen voor biosimilaire geneesmiddelen. De rechtsgrond daarvoor is artikel 71bis van de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. Die bepaling, ingevoerd bij artikel 74 van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid, laat toe om bij koninklijk besluit maatregelen te nemen “met het oog op het rechttrekken van het gebrek aan vrije mededinging en/of van de niet- of suboptimale toepassing van de overheidsopdrachtenwet, en de daaruit voortvloeiende onderbenutting van goedkopere of potentieel besparende alternatieven.”
Hoewel het KB aldus in belangrijke mate werd ingegeven door de vaststelling dat biosimilars onvoldoende toegang kregen tot de markt, betekent dit niet dat biosimilars bij overheidsopdrachten zonder meer mogen worden bevoordeeld. Uit recente rechtspraak van de Raad van State blijkt dat het gelijkheids- en mededingingsbeginsel vereist dat therapeutisch gelijkwaardige biologische geneesmiddelen daadwerkelijk en op gelijke voet met elkaar kunnen concurreren. Die beginselen stellen zowel grenzen aan de afbakening van het voorwerp en de technische specificaties van een opdracht als aan de wijze waarop offertes worden beoordeeld.
2. RvS 16 januari 2025, nr. 261.996: vergelijkbare geneesmiddelen niet zonder afdoende motivering van de mededinging uitsluiten
In deze zaak had een aankoopcentrale die optrad voor verschillende ziekenhuizen een leveringsopdracht uitgeschreven die uit twee percelen bestond. Het tweede perceel was beperkt tot farmaceutische specialiteiten op basis van pegfilgrastim, een werkzame stof met ATC-code L03AA13.
Daardoor kon de verzoekende farmaceutische onderneming geen offerte indienen met haar geneesmiddel Lonquex, dat lipegfilgrastim als werkzame stof heeft en onder ATC-code L03AA14 valt. Die beperking was des te opmerkelijker omdat de aankoopcentrale voorafgaand aan de plaatsingsprocedure een marktprospectie had uitgevoerd waarbij ook het geneesmiddel van de verzoekende partij aan bod was gekomen. Daaruit leidde de Raad af dat de aankoopcentrale dit geneesmiddel aanvankelijk voldoende vergelijkbaar achtte met geneesmiddelen op basis van pegfilgrastim om een plaatsingsprocedure voor beide werkzame stoffen te overwegen. Ook uit andere elementen bleek een zekere vergelijkbaarheid tussen beide types geneesmiddelen.
De Raad benadrukt dat een aanbestedende overheid over een ruime beoordelingsmarge beschikt bij het bepalen van het voorwerp en de technische specificaties van een opdracht. Die beoordelingsmarge is bijzonder ruim wanneer de overheid zich bij de keuze van geneesmiddelen baseert op medische overwegingen die verband houden met de therapeutische vrijheid van haar artsen.
Die vrijheid ontslaat de aanbestedende overheid evenwel niet van de verplichting om mededingingsbeperkende technische specificaties afdoende te kunnen verantwoorden. Overeenkomstig artikel 53, § 2 van de Wet Overheidsopdrachten moeten technische specificaties de gelijke toegang van ondernemers tot de plaatsingsprocedure waarborgen en mogen zij geen ongerechtvaardigde belemmeringen voor de openstelling van overheidsopdrachten voor mededinging creëren. Wanneer technische specificaties de mededinging beperken, moet die beperking volgens de Raad kunnen worden gerechtvaardigd door juiste, relevante en rechtens aanvaardbare motieven die uit het administratief dossier blijken.
Precies daar wrong het schoentje. Hoewel de aankoopcentrale zich in de procedure beriep op therapeutische vrijheid en overleg met de betrokken artsen, bevatte het administratief dossier geen stukken waaruit bleek dat de keuze om lipegfilgrastim uit te sluiten daadwerkelijk op dergelijke medische overwegingen berustte.
Ook het enkele feit dat pegfilgrastim en lipegfilgrastim verschillende werkzame stoffen zijn waarvan de therapeutische finaliteit op een verschillende werkingsmethode berust, volstond volgens de Raad niet om de uitsluiting te verantwoorden. Uit het dossier bleek immers geen beoordeling door de aankoopcentrale waaruit een relevant onderscheid tussen beide geneesmiddelen kon worden afgeleid op het vlak van werkzaamheid of kwaliteit van de patiëntenzorg.
Evenmin kon het verschil in terugbetaling door het RIZIV het gemaakte onderscheid verantwoorden. Het gegeven dat Lonquex voor 100% werd terugbetaald en geneesmiddelen op basis van pegfilgrastim voor 85%, betekent volgens de Raad op zichzelf niet dat beide types geneesmiddelen niet binnen dezelfde opdracht met elkaar in concurrentie kunnen worden gebracht.
De Raad besloot dan ook dat de technische specificaties, voor zover zij het geneesmiddel van de verzoekende partij uitsloten, niet op een voldoende materiële motivering berustten en daardoor een ongerechtvaardigde aantasting van de mededinging inhielden.
Het arrest bevat daarmee een belangrijke waarschuwing voor aanbestedende overheden: zij behouden een ruime beoordelingsmarge bij de keuze van de geneesmiddelen die zij wensen aan te kopen, maar wanneer die keuze de mededinging beperkt, moeten de concrete redenen daarvoor voldoende blijken uit het administratief dossier.
Hoewel het KB van 13 september 2023 ratione temporis nog niet van toepassing was op de betrokken plaatsingsprocedure, sluit het arrest aan bij de mededingingsgedachte die later ook uitdrukkelijk in dat bijzondere regelgevende kader werd verankerd. Reeds op grond van de algemene regels van het overheidsopdrachtenrecht,en in het bijzonder artikel 53, § 2 van de Wet Overheidsopdrachten, mogen technische specificaties geen ongerechtvaardigde belemmeringen voor de mededinging creëren. Het arrest illustreert daarmee dat de bijzondere regels van het KB van 13 september 2023 voortbouwen op een ruimer aanbestedingsrechtelijk uitgangspunt: beperkingen van de mededinging op de markt voor biologische geneesmiddelen moeten objectief kunnen worden verantwoord.
3. RvS 15 juli 2025, nr. 263.956: formele markttoegang volstaat niet
Een half jaar later kreeg de Raad van State opnieuw een geschil voorgelegd over de mededinging tussen geneesmiddelen op basis van pegfilgrastim en lipegfilgrastim. Ditmaal had de aanbestedende overheid rekening gehouden met de eerdere rechtspraak: het betrokken perceel stond open voor beide werkzame stoffen. Daarmee was de kous evenwel niet af.
De aankoopcentrale, die optrad voor verschillende ziekenhuisapotheken, hanteerde als belangrijkste gunningscriterium, goed voor 80 van de 100 punten, de “nettokost voor het ziekenhuis”. Die nettokost werd berekend door van de door de inschrijver aangeboden nettoprijs inclusief btw het bedrag af te trekken dat het ziekenhuis aan de ziekteverzekering kon factureren.
Op zichzelf zag de Raad daarin geen probleem. De RIZIV-tussenkomst is immers relevant voor de werkelijke kost die het ziekenhuis uiteindelijk voor het geneesmiddel draagt. Volgens de Raad kan een dergelijke berekeningswijze prima facie dan ook onder het begrip “kost” van artikel 81, § 2, 2° van de Wet Overheidsopdrachten vallen en kan zij geschikt zijn om de voor het ziekenhuis economisch meest voordelige offerte te identificeren.
Het probleem lag in de aanzienlijke verschillen in RIZIV-terugbetaling tussen de geneesmiddelen die binnen het perceel met elkaar concurreerden. Voor Lonquex, op basis van lipegfilgrastim, bedroeg de terugbetalingsbasis 662,29 euro en kon het ziekenhuis 100% daarvan factureren. Voor de biosimilars op basis van pegfilgrastim bedroeg de terugbetalingsbasis 532,25 euro, waarvan slechts 85% (of 452,41 euro) kon worden gefactureerd.
De gehanteerde formule verschafte Lonquex daardoor volgens de Raad de facto een structureel concurrentievoordeel van 209,88 euro. Dat verschil vloeide bovendien voort uit een factor die, zoals ook het bestek zelf vermeldde, onafhankelijk was van zowel de aanbestedende overheid als de inschrijvers.
De gevolgen voor de mededinging waren aanzienlijk. Om met Lonquex te kunnen concurreren, moesten aanbieders van biosimilars dermate hoge kortingen aanbieden dat hun nettoprijs tot nul of zelfs onder nul moest dalen. De Raad stelde bovendien vast dat het tweede, technische gunningscriterium de aldus ontstane verstoring niet kon ondervangen.
Daarmee legt het arrest een belangrijk onderscheid bloot. Een gunningscriterium kan geschikt zijn om de economisch meest voordelige offerte voor de aanbestedende overheid te identificeren en toch onrechtmatig zijn wanneer het geen daadwerkelijke mededinging tussen de inschrijvers waarborgt. Artikel 81, § 3 van de Wet Overheidsopdrachten vereist immers dat gunningscriteria de mogelijkheid van daadwerkelijke mededinging garanderen. Daarnaast moeten zij de beginselen van gelijkheid, non-discriminatie en transparantie eerbiedigen.
De Raad oordeelde dan ook dat het criterium van de nettokost, zoals het in deze opdracht was vormgegeven, de mededinging kon vervalsen en het gelijkheidsbeginsel tussen de inschrijvers schond.
Interessant is dat de Raad daarbij uitdrukkelijk aansluiting zoekt bij de bijzondere regelgeving voor biologische geneesmiddelen.
De aanbestedende overheid kon zich volgens de Raad niet beroepen op artikel 71ter van de ZIV-wet om het verschil in behandeling te rechtvaardigen. Die regeling strekt er onder meer toe ziekenhuizen ertoe aan te zetten biosimilars en hun referentiegeneesmiddelen via overheidsopdrachten met elkaar in concurrentie te brengen en zo prijsdalingen te realiseren. Zij laat ziekenhuizen niet toe (en verplicht hen evenmin) om verschillen in RIZIV-terugbetaling maximaal uit te buiten wanneer daardoor de mededinging wordt verstoord.
De Raad verwijst vervolgens uitdrukkelijk naar artikel 71bis van de ZIV-wet en het daarop gebaseerde KB van 13 september 2023. Uit dat regelgevende kader en het verslag aan de Koning leidt hij af dat de toepasselijke regelgeving het gebruik van biosimilars en een zo ruim mogelijke mededinging tussen de beschikbare biologische geneesmiddelen aanmoedigt. Het KB bevat precies daarom maatregelen die moeten vermijden dat overheidsopdrachten onnodige barrières voor de mededinging opwerpen.
Het arrest maakt daarmee ook duidelijk hoe het KB zich verhoudt tot de algemene beginselen van het overheidsopdrachtenrecht. Het bijzondere regelgevende kader wil de toegang van biosimilars tot de markt bevorderen, maar doet dat door de mededinging te versterken, niet door een verstoring van de mededinging ten voordele van een bepaalde categorie geneesmiddelen te legitimeren.
De aanbestedende overheid had bijgevolg een formule moeten hanteren die het structurele concurrentievoordeel als gevolg van de aanzienlijke verschillen in RIZIV-terugbetaling neutraliseerde. Welke concrete formule daarvoor moest worden gebruikt, laat de Raad uitdrukkelijk in het midden.
4. Take-away: twee arresten, één rode draad
De arresten van 16 januari en 15 juli 2025 vormen samen een interessant tweeluik over de mededinging bij overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen.
In het eerste arrest was de mededingingsruimte te eng afgebakend. De opdracht was beperkt tot pegfilgrastim, waardoor Lonquex, op basis van lipegfilgrastim, niet kon deelnemen. Hoewel een aanbestedende overheid - zeker wanneer medische en therapeutische overwegingen spelen - over een ruime beoordelingsmarge beschikt bij het bepalen van haar behoeften, moet een daaruit voortvloeiende beperking van de mededinging afdoende kunnen worden verantwoord. In dat dossier ontbrak die verantwoording.
In het tweede arrest was de mededingingsruimte formeel wel voldoende ruim: zowel geneesmiddelen op basis van pegfilgrastim als Lonquex konden deelnemen. De gehanteerde beoordelingsformule maakte daadwerkelijke concurrentie vervolgens echter nagenoeg onmogelijk doordat zij aan Lonquex een structureel voordeel verleende op basis van verschillen in RIZIV-terugbetaling.
De boodschap voor aanbestedende overheden is daarmee tweeledig. Zij moeten niet alleen zorgvuldig bepalen welke geneesmiddelen zij tot de opdracht toelaten, maar er vervolgens ook over waken dat de wijze waarop de offertes worden beoordeeld een daadwerkelijke mededinging tussen die geneesmiddelen mogelijk maakt.
Het KB van 13 september 2023 past binnen diezelfde logica. De bijzondere regelgeving is ingegeven door de vaststelling dat biosimilars in België onvoldoende ingang vonden en beoogt hun markttoegang en gebruik te bevorderen. De gekozen techniek daarvoor is evenwel het maximaal laten spelen van de mededinging op de markt voor biologische geneesmiddelen.
Het level playing field dat aan het aanbestedingsrecht ten grondslag ligt, blijft dan ook de rode draad. Een bestek mag de mededinging niet zonder afdoende rechtvaardiging beperken, maar mag evenmin slechts formeel mededinging organiseren terwijl de gekozen beoordelingsmethodiek één van de concurrerende geneesmiddelen door externe factoren een structureel en onoverbrugbaar voordeel verschaft.
Vragen? Neem gerust contact op met ons team overheidsopdrachten.