L’achat de médicaments biologiques constitue une catégorie à part dans le droit des marchés publics. Depuis 2023, ils sont soumis à un cadre réglementaire spécifique qui impose notamment aux hôpitaux de concevoir leurs appels d’offres de manière à garantir l’accès effectif des médicaments biosimilaires au marché. La jurisprudence récente du Conseil d’État montre par ailleurs que ces règles particulières sont indissociables des principes généraux d’égalité et de mise en concurrence.
L’occasion idéale, dès lors, de rappeler les principales règles en la matière et de se pencher sur deux arrêts récents par lesquels le Conseil d’État précise comment les pouvoirs adjudicateurs doivent garantir la concurrence entre médicaments biologiques.
En 2016 déjà, Maggie De Block, alors ministre de la Santé publique, mettait en garde dans une circulaire : la Belgique risquait de « rater le train des médicaments biosimilaires ». Le problème ? Les hôpitaux belges ne recouraient pas suffisamment aux médicaments dits biosimilaires. Il s’agit de médicaments biologiques hautement comparables à un médicament biologique de référence déjà autorisé, offrant une qualité, une sécurité et une efficacité comparables. Un médicament biologique (biological) est un médicament dont le principe actif provient d’un organisme vivant. Le médicament de référence est le médicament biologique d’origine qui sert de référence pour le développement et l’homologation d’un médicament biosimilaire.
Les médicaments biosimilaires sont souvent nettement moins chers que leurs médicaments de référence. Favoriser leur accès au marché permet de stimuler la concurrence sur le segment des médicaments biologiques, habituellement onéreux, ce qui peut générer une baisse substantielle des dépenses en médicaments. Dans sa circulaire, la ministre préconisait dès lors, entre autres, la mise en concurrence des médicaments de référence et des médicaments biosimilaires au sein d’un même lot.
- L’arrêté royal du 13 septembre 2023 : des règles particulières concernant les marchés publics pour les médicaments biologiques
L’arrêté royal adopté en septembre 2023 sous l’égide du ministre de la Santé publique Frank Vandenbroucke traduit également le faible succès remporté par les médicaments biosimilaires dont le recours est resté en deçà des attentes en Belgique. L’arrêté royal du 13 septembre 2023 fixant des règles particulières concernant les marchés publics pour les médicaments biologiques impose un certain nombre d’obligations spécifiques aux hôpitaux lors de la passation de marchés publics portant sur des médicaments biologiques.
Le rapport au Roi constatait qu’un trop grand nombre d’hôpitaux n’exploitaient pas ou pas assez la réglementation sur les marchés publics pour instaurer une concurrence effective entre les médicaments biologiques. Dans la pratique, les documents du marché contiennent encore trop souvent des barrières qui empêchent une concurrence libre et optimale. Une économie potentiellement importante pour le budget des soins de santé reste par conséquent inexploitée. Les critères de sélection et d’attribution, ainsi que les spécifications techniques qui sont superflus, injustifiés et de nature à fausser le marché, doivent donc être évités.
Les règles principales de l’arrêté royal peuvent être résumées comme suit :
- L’article
1er impose aux hôpitaux d’attribuer un marché public pour les
médicaments biologiques concernés dans un délai de neuf mois après que le
premier biosimilaire est devenu remboursable et disponible sur le marché belge.
Les contrats relatifs à des médicaments biologiques conclus depuis l’entrée en vigueur de l’arrêté royal le 2 octobre 2023 doivent en outre contenir une clause permettant de résilier le contrat lorsqu’un nouveau marché public doit être attribué en vertu de cet arrêté royal. L’objectif est que le contrat en cours prenne fin au moment où le nouveau marché est attribué, de manière à garantir la continuité de l’accès aux médicaments concernés.
- L’article 2 limite la durée de tels marchés publics à maximum 24 mois. Cette durée peut être prolongée deux fois de maximum douze mois à chaque fois aux conditions stipulées dans l’arrêté royal.
- Article 2 : limitation de la durée des marchés publics à maximum 24 mois, prolongeable deux fois pour une période de 12 mois maximum à chaque fois, aux conditions fixées par l’arrêté royal.
- L’article 3 interdit certains critères de sélection et d’attribution et/ou spécifications techniques susceptibles de restreindre la concurrence. Il s’agit notamment de :
- critères exigeant que le médicament soit déjà sur le marché pendant une période déterminée ;
- critères liés à des services supplémentaires qui ne sont pas liés à l’objet du marché public ;
- critères liés à l’efficacité, la sécurité ou le profil de qualité du médicament biologique ;
- critères exigeant la fourniture de données cliniques de transfert ou un soutien financier pour les études cliniques de transfert ;
- l’octroi de rabais si plusieurs lots sont attribués au même soumissionnaire, lorsque ce mécanisme s’applique également à au moins un lot pour lequel la concurrence est inexistante en raison de la protection de certains droits de propriété intellectuelle ;
inclusion de différentes voies d’administration dans le même lot ; et
- lien contractuel avec d’autres médicaments.
Cet arrêté royal s’inscrit ainsi dans une politique plus large visant à faire jouer effectivement la concurrence sur le marché des médicaments biologiques et à ouvrir ce marché au maximum aux médicaments biosimilaires. Le fondement juridique de cette mesure est l’article 71bis de la loi du 14 juillet 1994 relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Cette disposition, introduite par l’article 74 de la loi du 18 mai 2022 portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé, permet de prendre des mesures par arrêté royal « en vue de remédier à l’absence de libre concurrence et/ou à l’application non optimale ou sous-optimale de la loi relative aux marchés publics et à la sous-utilisation qui en résulte d’alternatives moins onéreuses ou potentiellement rentables. »
Bien que l’arrêté royal ait donc été largement motivé par le constat que les médicaments biosimilaires n’accédaient pas suffisamment au marché, cela ne signifie pas pour autant que les médicaments biosimilaires puissent être favorisés de manière inconditionnelle dans le cadre des marchés publics. La jurisprudence récente du Conseil d’État montre que les principes d’égalité et de mise en concurrence exigent que des médicaments biologiques thérapeutiquement équivalents puissent concourir de manière effective et sur un pied d’égalité. Ces principes imposent des limites tant à la définition de l’objet et des spécifications techniques d’un marché qu’à la manière dont les offres sont évaluées.
2. Conseil d’État, 16 janvier 2025, n° 261.996 : interdiction d’exclure des médicaments comparables de la concurrence sans motivation suffisante
Dans cette affaire, une centrale d’achat agissant pour le compte de plusieurs hôpitaux avait lancé un marché de fournitures composé de deux lots. Le second lot était limité aux spécialités pharmaceutiques à base de pegfilgrastim, un principe actif correspondant au code ATC L03AA13.
La société pharmaceutique requérante ne pouvait de ce fait soumettre d’offre pour son médicament Lonquex, qui contient le principe actif lipegfilgrastim et relève du code ATC L03AA14. Cette restriction était d’autant plus singulière que la centrale d’achat avait procédé, préalablement à la procédure de passation, à une prospection de marché au cours de laquelle le médicament de la partie requérante avait également été examiné. Le Conseil en a déduit que la centrale d’achat avait considéré initialement ce médicament comme suffisamment comparable aux médicaments à base de pegfilgrastim pour envisager une procédure de passation couvrant les deux principes actifs. D’autres éléments montraient par ailleurs une certaine comparabilité entre ces deux types de médicaments.
Le Conseil souligne qu’un pouvoir adjudicateur dispose d’une large marge d’appréciation pour déterminer l’objet et les spécifications techniques d’un marché. Cette marge d’appréciation est particulièrement étendue lorsque l’autorité se fonde, pour le choix des médicaments, sur des considérations médicales liées à la liberté thérapeutique de ses médecins.
Cette liberté ne dispense toutefois pas le pouvoir adjudicateur de l’obligation de pouvoir justifier adéquatement les spécifications techniques restrictives de concurrence. Conformément à l’article 53, § 2, de la loi relative aux marchés publics, les spécifications techniques donnent aux opérateurs économiques une égalité d’accès à la procédure de passation et ne peuvent avoir pour effet que des obstacles injustifiés à l’ouverture des marchés publics à la concurrence soient soulevés. Lorsque des spécifications techniques restreignent la concurrence, le Conseil estime que cette restriction doit pouvoir être justifiée par des motifs exacts, pertinents et juridiquement acceptables, ressortant du dossier administratif.
C’était précisément là le nœud du problème. Bien que la centrale d’achat se soit prévalue durant la procédure de la liberté thérapeutique et d’une concertation avec les médecins concernés, le dossier administratif ne contenait aucune pièce démontrant que le choix d’exclure le lipegfilgrastim reposait effectivement sur de telles considérations médicales.
De même, le simple fait que le pegfilgrastim et le lipegfilgrastim soient des principes actifs distincts dont la finalité thérapeutique repose sur un mode d’action différent ne suffisait pas, selon le Conseil, à justifier cette exclusion. Le dossier ne comportait en effet aucune évaluation de la centrale d’achat permettant de déduire une distinction pertinente entre les deux médicaments sur le plan de l’efficacité ou de la qualité des soins aux patients.
La différence de remboursement par l’INAMI ne pouvait pas non plus justifier la distinction opérée. Le fait que le Lonquex soit remboursé à 100 % et les médicaments à base de pegfilgrastim à 85 % ne signifie pas en soi, selon le Conseil, que ces deux types de médicaments ne peuvent pas être mis en concurrence au sein d’un même marché.
Le Conseil a dès lors conclu que les spécifications techniques, dans la mesure où elles excluaient le médicament de la partie requérante, ne reposaient pas sur une motivation matérielle suffisante et recelaient de ce fait une atteinte injustifiée à la concurrence.
L’arrêt contient ainsi un avertissement important adressé aux pouvoirs adjudicateurs : ils conservent une large marge d’appréciation quant au choix des médicaments qu’ils souhaitent acquérir, mais lorsque ce choix restreint la concurrence, le dossier administratif doit comporter de manière suffisante les raisons concrètes de cette restriction.
Bien que l’arrêté royal du 13 septembre 2023 ne fût pas encore applicable ratione temporis à la procédure de passation concernée, l’arrêt s’inscrit dans la logique de mise en concurrence qui a été ancrée de manière expresse par la suite dans ce cadre réglementaire particulier. Déjà sur la seule base des règles générales du droit des marchés publics, et en particulier de l’article 53, § 2, de la loi relative aux marchés publics, les spécifications techniques ne peuvent avoir pour effet de créer des obstacles injustifiés à l’ouverture des marchés publics à la concurrence. L’arrêt illustre ainsi que les règles particulières de l’arrêté royal du 13 septembre 2023 s’appuient sur un principe fondamental plus large du droit des marchés publics : les restrictions de la concurrence sur le marché des médicaments biologiques doivent pouvoir être justifiées de manière objective.
3. Conseil d’État du 15 juillet 2025, n° 263.956 : un accès formel au marché ne suffit pas
Six mois plus tard, le Conseil d’État était saisi d’un nouveau litige relatif à la concurrence entre des médicaments à base de pegfilgrastim et de lipegfilgrastim. Cette fois, le pouvoir adjudicateur avait tenu compte de la jurisprudence antérieure : le lot concerné était ouvert aux deux principes actifs. L’affaire n’était pas pour autant réglée.
La centrale d’achat, qui agissait pour le compte de plusieurs pharmacies hospitalières, avait utilisé en tant que principal critère d’attribution (d’une valeur de 80 points sur 100) le « coût net pour l’hôpital ». Ce coût net était calculé en déduisant du prix net TVA incluse proposé par le soumissionnaire le montant que l’hôpital pouvait facturer à l’assurance maladie.
Le Conseil n’y voyait aucun problème en soi. L’intervention de l’INAMI est en effet pertinente pour déterminer le coût réel que l’hôpital devra finalement supporter pour le médicament. Selon le Conseil, un tel mode de calcul peut donc, prima facie, entrer dans la notion de « coût » visée à l’article 81, § 2, 2° de la loi relative aux marchés publics et convenir pour identifier l’offre économiquement la plus avantageuse pour l’hôpital.
Le problème résidait dans les différences considérables de remboursement par l’INAMI entre les médicaments en concurrence au sein du même lot. Pour le Lonquex, à base de lipegfilgrastim, la base de remboursement s’élevait à 662,29 euros et l’hôpital pouvait facturer 100 % de ce montant. Pour les médicaments biosimilaires à base de pegfilgrastim, la base de remboursement était de 532,25 euros, dont seulement 85 % (soit 452,41 euros) pouvaient être facturés.
Selon le Conseil, la formule appliquée procurait dès lors de facto un avantage concurrentiel structurel de 209,88 euros au Lonquex. Ce différentiel découlait par ailleurs d’un facteur qui, comme le signalait le cahier des charges lui-même, était indépendant tant du pouvoir adjudicateur que des soumissionnaires.
Les conséquences pour la concurrence étaient considérables. Pour pouvoir rivaliser avec le Lonquex, les fournisseurs de médicaments biosimilaires devaient consentir des remises telles que leur prix net aurait dû chuter jusqu’à zéro, voire passer sous la barre du zéro. Le Conseil a en outre constaté que le second critère d’attribution technique ne permettait pas d’absorber la distorsion ainsi créée.
L’arrêt met ainsi le doigt sur une distinction essentielle. Un critère d’attribution peut être approprié pour identifier l’offre économiquement la plus avantageuse pour le pouvoir adjudicateur, tout en étant pourtant abusif s’il ne garantit pas une concurrence effective entre les soumissionnaires. L’article 81, § 3, de la loi relative aux marchés publics exige en effet que les critères d’attribution garantissent la possibilité d’une véritable concurrence. Ils doivent en outre respecter les principes d’égalité, de non-discrimination et de transparence.
Le Conseil a dès lors jugé que le critère du coût net, tel qu’il avait été défini dans ce marché, était de nature à fausser la concurrence et violait le principe d’égalité entre les soumissionnaires.
Il est intéressant de noter que le Conseil cherche ici expressément à s’aligner sur la réglementation spécifique relative aux médicaments biologiques.
Selon le Conseil, le pouvoir adjudicateur ne pouvait pas invoquer l’article 71ter de la loi AMI pour justifier la différence de traitement. Ce règlement vise notamment à inciter les hôpitaux à mettre les médicaments biosimilaires et leurs médicaments de référence en concurrence par le biais de marchés publics, et à réaliser ainsi des baisses de prix. Il ne permet pas aux hôpitaux (et ne les oblige pas non plus) d’exploiter au maximum les différences de remboursement par l’INAMI lorsque la concurrence s’en trouve perturbée.
Le Conseil se réfère ensuite expressément à l’article 71bis de la loi AMI et à l’arrêté royal du 13 septembre 2023 qui en découle. Il déduit de ce cadre réglementaire et du rapport au Roi que la réglementation applicable encourage l’utilisation de médicaments biosimilaires et une concurrence aussi large que possible entre les médicaments biologiques disponibles. C’est précisément la raison pour laquelle l’arrêté royal comporte des mesures destinées à éviter que les marchés publics créent des barrières inutiles à la concurrence.
L’arrêt clarifie ainsi également la manière dont l’arrêté royal se positionne face aux principes généraux du droit des marchés publics. Ce cadre réglementaire spécifique vise à promouvoir l’accès des médicaments biosimilaires au marché, mais le fait en renforçant la concurrence et non en légitimant une distorsion de la concurrence au profit d’une catégorie déterminée de médicaments.
Le pouvoir adjudicateur aurait par conséquent dû utiliser une formule neutralisant l’avantage concurrentiel structurel résultant des écarts importants de remboursement par l’INAMI. Le Conseil ne se prononce toutefois pas expressément sur la formule concrète qui aurait dû être utilisée à cet effet.
4. À retenir : deux arrêts, un fil conducteur
Les arrêts des 16 janvier et 15 juillet 2025 forment ensemble un diptyque intéressant sur la concurrence dans les marchés publics de médicaments biologiques.
Dans le premier arrêt, l’espace de concurrence était délimité de manière trop étroite. Le marché était limité au pegfilgrastim, ce qui empêchait le Lonquex, à base de lipegfilgrastim, de participer. Bien qu’un pouvoir adjudicateur dispose d’une large marge d’appréciation pour déterminer ses besoins — d’autant plus lorsque des considérations médicales et thérapeutiques entrent en jeu — toute restriction de la concurrence qui en découle doit pouvoir être dûment justifiée. Une justification qui faisait défaut dans ce dossier.
Dans le second arrêt, l’espace de concurrence était formellement assez large : tant les médicaments à base de pegfilgrastim que le Lonquex pouvaient participer. La formule d’évaluation utilisée ensuite rendait toutefois une concurrence effective quasi impossible en octroyant au Lonquex un avantage structurel basé sur les différences de remboursement par l’INAMI.
Le message adressé aux pouvoirs adjudicateurs est dès lors double. Ils doivent non seulement déterminer avec soin quels médicaments ils admettent dans le marché, mais aussi veiller ensuite à ce que le mode d’évaluation des offres permette une concurrence effective entre ces médicaments.
L’arrêté royal du 13 septembre 2023 s’inscrit dans cette même logique. Cette réglementation spécifique est dictée par le constat que la pénétration des médicaments biosimilaires en Belgique était insuffisante et vise à promouvoir leur accès au marché et leur utilisation. La technique choisie à cet effet consiste toutefois à faire jouer au maximum la concurrence sur le marché des médicaments biologiques.
Des règles du jeu équitables (« level playing field ») qui sous-tendent le droit des marchés publics restent donc le fil conducteur. Un cahier des charges ne peut restreindre la concurrence sans justification suffisante, mais ne peut pas non plus organiser une concurrence purement formelle alors que la méthodologie d’évaluation choisie confère à l’un des médicaments concurrents un avantage structurel et insurmontable en raison de facteurs externes.
Des questions ? N’hésitez pas à contacter notre équipe spécialisée dans les marchés publics.